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替諾福韋專利被判無效 國內企業搶乙肝藥市場

每日經濟新聞(博客,微博)記者 黃志偉發自北京近日，國傢專利復審委員會判定吉利德科學公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋專利全部無效，至此，內資藥企對於這一市場的爭奪初戰告捷，患者也有望用上國內廉價藥。對替諾福韋專利發起挑戰的奧銳特公司董事長彭志恩告訴 《每日經濟新聞》記者，由於吉利德公司的專利壟斷，目前國內企業尚無法介入生產和銷售，而進口藥品的價格是國產藥品的20倍。然而，有輝瑞的萬艾可上訴後撤銷專利復審委員會判決的前車之鑒，國內企業是否獲得最終勝利仍未可知。專利早有爭議替諾福韋是美國吉利德（Gilead）公司開發上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經美國FDA批準用於治療人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。根據大量的臨床試驗結果，2008年4月和8月，歐盟和美國FDA又分別批準其用於治療乙型肝炎（乙肝）。替諾福韋銷售額不斷擴大，吉利德公司2010年年報顯示，替諾福韋及其復方制劑當年的銷售額已經超過60億美元。國傢食藥監總局的官方網站顯示，替諾福韋屬於進口藥，2008年獲得藥品批準文號。而替諾福韋在國內的專利將於2017年到期。彭志恩告訴《每日經濟新聞》記者，替諾福韋專利本身有很大的缺陷，其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核 （1985年捷克專利），吉利德公司隻是在核心成分之外加瞭一些輔助吸收的成分，並沒有巨大的創新，不足以得到專利保護。國傢專利復審委員會在反復權衡瞭吉利德和專利挑戰人等觀點後，判定替諾福韋的專利全部無效。實際上，替諾福韋的專利在一些國傢的確存在爭議。印度Cipla公司挑戰吉利德在印度申請的良性專利，認為不足夠獨創，此觀點被印度專利局接受，直接導致吉利德的專利申請被否決。早在2007年，非盈利組織就申請瞭四項替諾福韋專利不可被授權，2008年，美國專利局宣佈專利無效，但在半年後，經過修改又維持專利有效。目前，由於吉利德公司獲得專利在前，國內企業尚無法介入生產和銷售。“如果國內公司進行生產，價格也就為進口藥品價格二十分之一。”彭志恩表示。註冊前景仍未卜替諾福韋專利的挑戰，實際上是內外資企業爭奪市場的縮影。據世界衛生組織統計，全世界有20億人感染乙肝病毒，3.5億以上的人患有慢性 （長期）肝臟感染疾病，其中中國的乙肝患者約占1/3，中國目前每年用於乙肝治療的總費用超過1000億，已成為全球最大的乙肝藥物市場。目前，由於乙肝不可能被徹底治愈，抗病毒是被認為其中最基本、最重要的治療手段。業內公認的乙肝抗病毒藥物共有兩大種，分別是幹擾素類和核苷類。幹擾素雖然應用早，但是不良反應多，價格昂貴，核苷類從上個世紀九十年代中後期開始廣泛應用，目前正在逐漸壟斷市場。替諾福韋作為核苷類藥物後起之秀，正在逐漸搶占市場。另一個適應癥艾滋病領域，替諾福韋的市場潛力也不容忽視。衛生部公佈的2012年度全國法定傳染病統計據顯示，艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號殺手，2012年共有11575人死於艾滋病，比2011年增加瞭24.89%。彭志恩稱，即使以國內產品價格計算，替諾福韋的市場未來將超過10億。而包括奧銳特在內的數傢中國企業，也瞄準瞭這一市場。國傢藥物審評中心的數據顯示，齊魯制藥、成都倍特藥業等多傢公司都在進行替諾福韋臨床研發，專利則是國內企業進行生產和銷售最直接的門檻，在專利有效期內，國內企業即使完成瞭臨床研究也無法獲得批準文號進行銷售。不過，替諾福韋專利被判全部無效隻是國內企業初戰告捷，誰能笑到最後仍是未知數。2004年，輝瑞的明星藥物萬艾可（偉哥）的專利被判無效，然而，輝瑞隨之提起上訴，專利復審委員會的判決後被撤銷，其專利得以維持到2014年。對於此次判決，專利復審委員會在文件中也稱，如果對結果不滿，吉利德可提起上訴。對此，吉利德給 《每日經濟新聞》記者的回復稱，公司還在對此決定進行研究，目前並無最終決定。var page_navigation = document.getElementById('page_navigation');if(page_navigation){ var nav_links = page_navigation.getElementsByTagName('a'); var nav_length = nav_links.length;//正文頁導航加突發新聞 if(nav_length == 2){ var emergency = document.createElement('div');emergency.style.position = 'relative';emergency.innerHTML = '

新聞來源http://news.hexun.com/2013-07-18/156253765.html

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